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上海申安立式蒸汽灭菌器生物监测不合格应如何处理

发布时间：2026/5/11 9:31:31 点击次数：93

生物监测不合格时必须立即执行以下系统性纠正措施：

一、立即停用设备并召回物品

立即停止使用该灭菌器，挂上故障标识。根据物品流向分级处理：未发出的物品停止发放并重新处理；已发出未使用的立即通知科室收回；已使用的需通报医院感染管理部门进行风险评估与患者追踪。将所有相关物品视为未灭菌，隔离在指定区域。

二、彻底调查失败原因

从设备、操作、物品及监测过程四方面排查。检查灭菌器的温度、压力传感器准确性，门密封性，管道通畅性及蒸汽质量（需使用纯化水）。回顾灭菌过程参数记录（温度、时间、压力）和物品装载方式（是否过载、堵塞排气口）。复核生物指示剂本身，确认其有效期、储存条件及培养过程是否规范，排除假阳性可能。

三、执行针对性纠正措施

根据调查结果采取行动。若设备故障，立即联系专业维修人员进行检修与校准。若为操作问题，需对操作人员重新培训并优化装载流程。对隔离的物品，在确认设备正常后优化装载方式，考虑重新灭菌。

四、严格重新验证灭菌效果

所有纠正措施完成后，必须使用新的生物指示剂进行重新验证。对于小型压力蒸汽灭菌器（≤2立方英尺），应在满载条件下连续进行三次生物监测；对于大型灭菌器（>2立方英尺），应在空载条件下连续进行三次生物监测。只有连续三次结果均为阴性，才能判定灭菌器性能恢复，可重新投入使用。

五、完整记录与报告

详细记录事件经过、调查结果、采取的措施及重新验证的结果。按规定及时报告上级主管部门和质量管理部门，为质量改进提供依据。在设备恢复正常前，应启用备用灭菌器或其他灭菌方法，优先保障急需器械的灭菌需求。

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